«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

1. Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը (նպատակը) «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության նոր իրողություններին համապատասխան և համապարփակ կարգավորում ապահովող իրավական ակտ ընդունելու անհրաժեշտությամբ և բխում է ՀՀ կառավարության 2012 թվականի հոկտեմբերի 18-ի թիվ 42  արձանագրային որոշման հավելվածի հիմնախնդրի 2-ի կետ 3-ի պահանջներից:

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները  Դեղերի շրջանառության ոլորտում ծագող հարաբերությունները կարգավորող մայր օրենքը` «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքն ընդունվել է դեռևս 1998 թվականին ներկայում չի ներառում օրենսդրական կարգավորում պահանջող հարաբերությունների ողջ սպեկտրը: Հաշվի առնելով նախորդ տարիների ընթացքում օրենքի կիրառման ընթացքում վերհանված բազմաթիվ խնդիրներ, բացթողումներ, նոր առաջացած հարաբերությունների հրատապ կարգավորման անհրաժեշտությունը, կարիք է առաջացել նոր օրենքի մակարդակով կարգավորել դեղերի, շրջանառության բնագավառում ծագող հարաբերությունները, սահմանել ոլորտի առավել կարևոր հասկացությունները և դրանց ներդրման հիմնական սկզբունքները և մեխանիզմները:

3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը:Նախագծով`

1)    սահմանվում են դեղերի շրջանառության բնագավառի առանցքային հասկացությունները  ինչը գործող օրենքում բացակայում է և օրենքը և այլ իրավական ակտեր կիրառելիս շատ հաճախ տարընթերցումների տեղիք է տալիս, ինչն էլ իր հերթին, բնականանաբար, բացասական ազդեցություն է ունենում իրավական նորմերի գործնական կիրառման վրա,

2)     սահմանվում են դեղային պետական քաղաքականության հիմնական սկզբունքները` որպես հիմնական նպատակ որդեգրելով դեղերի ֆիզիկական և ֆինանսական մատչելիության և դեղապահովման ոլորտում սոցիալական արդարության ապահովումը,

3)    Առաջին անգամ սահմանվում  է դեղերի գների պետական կարգավորում իրականացնելու հնարավորությունը,

4)    հստակ տարանջատվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության, առողջապահության բնագավառի լիազոր պետական մարմնի և լիազոր մարմնի համակարգում գործող Դեղերի պետական փորձագիտական կենտրոնի լիազորությունները, ինչը անպայմանորեն կբարելավի ինչպես համակարգի կառավարման արդյունավետությունը, այնպես էլ ուղղորդված և համակարգված կդարձնի հանրային առողջության պահպանմանն ուղղված միջոցառումների իրականացումը,

5)    կսահմանվեն դեղերի պետական գրանցման հիմնական սկզբունքների, մեխանիզմները, պետական գրանցմանը ներկայացվող նորացված պահանջները, գրանցման մերժման, պարզեցված գրանցման դեպքերը, գրանցումը անվավեր ճանաչելու հիմքերը և այլն,

6)    դեղերի գրանցման համար նախակլինիկական և կլինիկական փորձակումներին ներկայացվող պահանջները, արգելքները, էթիկայի հանձնաժողովի ձևավորման մոտեցումները, այս ոլորտում առողջապահության ոլորտի պետական լիազոր մարմնի իրավասություննները,

7)    դեղերի ներմուծմանը և արտահանմանը ներկայացվող պահանջները, հավաստագրեր տրամադրելուն ներկայացվող պահանջները և այլն,

8)    դեղերի ստեղծմանը, պատրաստմանը, արտադրության, դրանց փաթեթավորման, մակնշմանը, պահպանմանը, փոխադրմանը, մեծածախ իրացմանը, ներկայացվող պահանջերը,

9)    դեղերի շրջանառության ոլորտում դեղագործական գործունեության լիցենզավորման ենթակա տեսակները,

10)    նկատի ունենալով 2013 թվակաից ՀՀ-ում ներդրվելիք դեղերի Պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջները, սահմանվում են դրա հետ կապված պատշաճ լաբորատոր, կլինիկական. մատակարարման գործունեության հասկացությունները և դրանց ապահովմանը ներկայացվող պահանջները,

11)    դեղերի գովազդին ներկայացվող պահանջները,

12)    դեղերի շրջանառությունը կարգավորող մի շարք այլ հարաբերություններ:

Միաժամանակ կապված նախագծով առաջարկվող մի շարք նոր մոտեցումների, առաջարկվում է ընդունել «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին», «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին», «Հայաստանի Հանրապետության վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում լրացումներ և փոփոպություններ կատարելու  մասին», «Հայաստանի Հանրապետության քրեական օրենսգրքում լրացում կատարելու մասին», «Գովազդի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին», «Հայաստանի Հանրապետությունում ստուգումների կազմակերպման և անցկացման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին», «Իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» ՀՀ  օրենք ՀՀ օրենքների նախագծերը:

 3.  Ակնկալվող արդյունքը_ Օրենքների ընդունման արդյունքում ակնկալվում է`

1. դեղերի ֆիզիկական և ֆինանսական մատչելիության էական բարձրացում,

2. բնակչությանը որակյալ, արդյունավետ և անվտանգ դեղերով ապահովում.

3. դեղերի շրջանառության ողջ շղթայի արդյունավետ գործունեության համար հստակեցված և գործուն մեխանիզմների սահմանում.

4. դեղերի շրջանառության ոլորտում իրավախախտումների էական նվազում:

4. Ինստիտուտները և անձինք
Նախագծերը մշակվել են համատեղ` «Դեղերի և տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ- ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության, դեղորայքային քաղաքականության բաժնի ի աշխատակիցների կողմից:

2. ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«Դեղերի և   մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի առնչությամբ ընդունվելիք այլ նորմատիվ իրավական ակտերի ընդունման կամ դրանց ընդունման անհրաժեշտության բացակայության մասին

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ընդունմամբ անհրաժեշտություն կառաջանա ընդունել «Դեղերի մասին», «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին», «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին», «Հայաստանի Հանրապետության վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու  մասին», «Հայաստանի Հանրապետության քրեական օրենսգրքում լրացումներ կատարելու մասին», «Գովազդի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին», Հայաստանի Հանրապետությունում ստուգումների կազմակերպման և անցկացման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին», «Իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» ՀՀ  օրենքների նախագծերը:


ՀՀ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ`                                 ԴԵՐԵՆԻԿ ԴՈՒՄԱՆՅԱՆ

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ